Klinische Studien allgemein

Die meisten klinischen Studien erfolgen im Zusammenhang mit der Neuentwicklung von Arzneimitteln. Dabei muss jedes Medikament bis zu seiner Zulassung am Menschen mehrere Studienphasen durchlaufen, die einer vorgegebenen Systematik unterliegen. Aufbauend auf der präklinischen Phase (Untersuchungen eines Medikamentes vor der Anwendung am Menschen) werden dabei grundsätzlich drei bis vier Phasen der klinischen Prüfung am Menschen durchgeführt. Die Durchführung von Klinischen Prüfungen ist dabei im Arzneimittelgesetz (AMG) umfassend geregelt.

• Phase I; toxikologische Studien (umfassende
  Sicherheitsprüfung eines potentiellen Arzneimittels):
  Erste Erprobung der neuen Therapieform am
  gesunden Menschen
  
  
• Phase II; Dosisfindung: Die neue Therapieform wird zum ersten
  mal bei Patienten mit entsprechendem Krankheitsbild angewendet
  und zielt auf eine optimale Dosisfindung, die als Vorbereitung
  der Phase III gilt. 
  
  
• Phase III; Vergleichsstudien: Das neue Arzneimittel wird an einer
  größeren Patientenzahl mit einer schon entwickelten Standardtherapie
  oder mit einem Placebo (Scheinmedikament; wird aus einer unwirksamen
  Substanz hergestellt) verglichen. Im Rahmen dieser Studienphase
  wird die Wirksamkeit und Sicherheit statistisch überprüft.
  
  
• Phase IV; Nach Zulassung sollen weitere Erkenntnisse über therapeutische
  Effekte und Nebenwirkungen in der Langzeitanwendung gewonnen werden.

Neben der Überprüfung neuer therapeutischer Verfahren sind klinische Prüfungen auch ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung und der Erkenntnisgewinnung. So wichtig diese experimentellen Studien der Phasen I bis IV auch sind, so muss doch beachtet werden, dass sie meistens nicht die reguläre medizinische Anwendung abbilden, da durch das formulierte Studiendesign eine künstliche Situation geschaffen wird, die teilweise recht erheblich von dem späteren klinischen Alltag abweichen kann. Dies ist bedingt durch die Patientenselektion und durch die Vorgabe der diagnostisch-therapeutischen Maßnahmen. Die Untersuchung der sogenannten alltäglichen Anwendung erfolgt im Rahmen von Kohortenstudien (vergleichende Beobachtungsstude an Probanden) oder Anwendungsbeobachtungen (Untersuchung von Behandlungsmaßnahmen in der routinemäßigen Anwendung). Während bei experimentellen Studien der Patient per Zufall der Verum- oder der Kontrollgruppe zugeteilt wird, geschieht dies bei der epidemiologischen (Epidemiologie: Untersuchung bezüglich des Vorkommens, der Verteilung und Kontrolle von Krankheiten) Kohortenstudie durch die Entscheidung des Arztes bzw. des Patienten. Die Auswahl der Zentren (Praxen, Kliniken) erfolgt dabei repräsentativ. Da mit Hilfe der epidemiologischen Kohortenstudie die medizinische Routine evidenzbasiert (engl. „evidence" = Aussage, Zeugnis, Beweis, Ergebnis, Unterlage, Beleg) nachgewiesen wird, wird die ärztliche Behandlung nicht vorgegeben. Die Dokumentation erfolgt mit Patientendokumentationsbögen, wie sie auch im Rahmen von prospektiv-randomisierten Studien Verwendung finden. Aufgrund der hohen Anforderungen an diesen Studientyp gemäß GEP (Good Epidemiological Practice)-Richtlinien entsprechen solche Studien einem EBM-Level IIb.

Aufgabe der evidenzbasierten Medizin (EBM) ist es, wissenschaftliche Informationen zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren nach festen Verfahrensregeln auf ihre Aussagekraft und klinische Relevanz zu überprüfen …. Mit Hilfe von EBM werden Behandlungsrichtlinien erstellt. (aus: Roche-Medizin-Lexikon)